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盤點2015年影響儀器市場的製藥行業重磅事件
發布時間:2016-01-08   點擊次數:915次

中國製藥行業現狀,朝陽特質未改

  2015年是全麵完成“十二五”規劃的收官之年,是全麵深化改革的關鍵之年。“十二五”期間,我國醫藥工業產值保持中高速增長,預計2015年將實現醫藥工業總產值28842億元,同比增長11.8%。雖然相比過去幾年高速增長的行業走勢,近年來行業走勢穩中放緩,但相比其他行業,製藥行業仍是朝陽產業,社會剛性需求猶存。與此同時,政策上的改革雖給行業帶來壓力,但也將大幅提高藥品審批標準,提升我國仿製藥水平,促進國內醫藥工業的升級;更能激勵行業將目光聚焦於創新,提升我國醫藥研發水平,這些都必將帶動我國製藥行業科學儀器市場的發展。

  2015年版《中國藥典》實施,全麵提升藥品質量

  2015年12月1日起,2015年版《中國藥典》正式實施。現代藥品標準對檢測方法與技術的依賴與日俱增,2015 年版《中國藥典》在品種收載、檢測方法完善、限度規定合理性以及質量控製水平上都有較大提升。

2015 年版《中國藥典》標準緊跟國際藥品標準發展的趨勢,兼顧我國藥品生產的實際狀況,在保持藥典科學性、先進性和規範性的基礎上,重點加強了藥品安全性和有效性的控製要求,充分借鑒國際先進質量控製技術和經驗,進一步擴大了現代分析測試技術的應用,並將先進、成熟、專屬性強、靈敏度高、準確可靠的檢測技術應用於藥品標準。其新增通用檢測方法26 條,其中全新檢測方法15條,在原有檢測方法基礎上擴展其他測定方法11 條,為藥品質量控製與監督提供更多技術支撐。

2015年版《中國藥典》四部還顯著加強了對檢測技術的儲備,充分彰顯了新版藥典的科學性、先進性、規範性和適用性,對強化藥品檢測手段、嚴格藥品質量控製將發揮重要作用。

同時,新版藥典還對藥用輔料標準進行增訂和完善,極大提升了藥用輔料的質量水平,彌補了當前我國藥用輔料標準短缺的問題,對提高藥品質量,保障藥用輔料關聯審批製度的順利執行,推進我國藥用輔料行業快速健康發展必將產生重要而深遠的影響。

  新版藥典收載品種的增加、藥典第四部的整合成卷、藥物安全性控製項目的大幅增加以及先進成熟的檢測技術不斷應用於檢測中,均會帶動更多精密、準確、快速的科學儀器應用於製藥行業中。

  藥審改革力度空前,提高醫藥行業門檻

  自2015年7月22日CFDA發布2015年第117號文件開展臨床試驗數據自查核查工作以來,關於藥品臨床試驗數據自查和核查的政策公告及關於自查清單各品種自查結果公告文件頻發,另外CFDA密集發布了藥品注冊分類改革、藥品上市許可人製度等一係列的改革意見和措施,可謂改革力度空前。提高仿製藥質量、鼓勵創新藥研發,這些都將提高醫藥產業門檻,大力促進我國醫藥衛生事業發展。

我國藥品研究、生產領域長期普遍存在誠信不足、法律意識淡漠、科學素養低下的頑疾,嚴重影響醫藥產業這一事關國計民生的重要行業的健康發展,在國家推進社會科學治理、提升民生的“十三五”啟動之年,醫藥領域的監管強化和治理完善有助於醫藥行業沿著健康的軌道前行,承擔起為國民健康負責的曆史重任。

  同時,國家關於一係列試驗數據造假的核查必將提高企業對試驗儀器審計追蹤功能的重視,且國家對創新藥物研究的鼓勵以及仿製藥一致性評價工作的推進也必將促進企業尋求更加準確、快速的分析儀器,這些都對我國製藥科學儀器市場的繁榮起著推動作用。

  GMP飛行檢查常態化,加速行業洗牌

  飛行檢查,即事先不通知被檢查企業而對其實施快速的現場檢查。這一檢查在2015年日趨常態化,根據2015年12月25日 CFDA首次公布的“2015年全國收回藥品GMP證書情況統計”,全年共144張GMP證書被收回,這些收回的GMP證書,幾乎均為飛行檢查的成果。收回數量較2014年大幅增加,且中藥飲片仍為收證“重災區”,均說明飛檢日趨頻繁,也更加嚴格。

2015年12月30日,CFDA發布的公告中指出,自2016年1月1日起,藥品生產企業的藥品GMP認證工作將由各省藥監局負責,CFDA不再受理藥品GMP認證申請。同時,大部分企業已通過了新版GMP認證,2016年的GMP認證工作將大幅降低,各省藥監局也會更加關注飛行檢查。飛檢劍指不符要求的藥企,促進行業洗牌加速。

  女藥學家獲諾獎,傳統醫藥與現代技術完美結合

  2015年10月,中國藥學家屠呦呦因青高素的研究而獲得諾貝爾醫學獎。青高素的發現是中國科學事業、中醫藥走向世界的一個榮譽;也是傳統醫藥思維及經驗與現代科學技術手段的完美結合。青高素來源於傳統中醫藥,應用現代科學技術手段,得以發揮其醫療價值,這也為醫藥研究領域開辟了新的研發思路。12月,《中醫藥法》(草案)首次提請十二屆全國人大常委會第十八次會議審議,緊接其後,CFDA發布《中藥配方顆粒管理辦法(草案)》征求意見稿,這些都表明國家對傳統醫藥的大力支持。青高素的獲獎以及政策對中醫藥的側重,都必將帶動更多更先進的生命科學儀器應用於祖國傳統醫藥,為行業發展帶來新機。

  總體而言,2015年是中國製藥行業極其重要的一年。在不斷深化改革的浪潮中,我國製藥行業也迎來了諸多發展機遇:2015年版《中國藥典》全麵實施;藥品注冊門檻提高,仿製藥一致性評價勢在必行;政策推動我國創新藥研發;GMP飛行檢查常態化;更多研究者致力於傳統醫藥與現代科學技術手段相結合,這些都將大幅提高我國製藥行業水平,同時也必將帶動製藥科學儀器市場發展。

 

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